Сотрудничество и стандартизованные подходы к оценке различных конечных точек эффективности вакцин являются ключевыми для значимого сравнения различных вакцин-кандидатов COVID-19, чтобы гарантировать использование наиболее эффективных вакцин, говорят авторы статьи, основанной на обзоре доказательств и опубликованной в The Lancet. Журнал инфекционных болезней.
Вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 может действовать против инфекции, заболевания или передачи, а вакцина, способная уменьшить любой из этих элементов, может способствовать борьбе с пандемией COVID-19. В своем обзоре авторы выделяют ключевые проблемы оценки эффективности потенциальных вакцин против COVID-19, чтобы дать представление о, казалось бы, простом вопросе, "Работает ли эта вакцина от COVID-19??".
Автор обзора, д-р. Сюзанна Ходжсон из Оксфордского университета, Великобритания, сказала: "Вряд ли мы увидим хоть одного победителя вакцины в гонке против COVID-19. Различные технологии принесут явные преимущества, которые актуальны в разных ситуациях, и, кроме того, вероятно, возникнут проблемы с производством и поставкой одной вакцины в необходимом масштабе, по крайней мере, на начальном этапе. Стандартизованный подход к измерению успешности вакцин в клинических испытаниях будет важен для проведения значимых сравнений, чтобы наиболее эффективные кандидаты могли быть выбраны для более широкого использования."
В настоящее время 44 кандидата проходят клиническую оценку, а еще 154 находятся в стадии доклинической разработки, что отражает целый ряд вакцинных технологий. Авторы утверждают, что для сравнения эффективности между этими и будущими кандидатами важно, чтобы в клинических испытаниях вакцин против COVID-19 применялись стандартизованные, поддающиеся количественной оценке конечные точки, а также чтобы понимать их ограничения и возможность систематической ошибки.
Авторы также подчеркивают еще одну проблему: оценка эффективности вакцин-кандидатов для защиты от тяжелых заболеваний и смерти от инфекции SARS-COV-2. Они утверждают, что долгосрочное наблюдение за реципиентами вакцины-кандидата COVID-19 будет иметь важное значение как для оценки эффективности против тяжелых заболеваний и смертности, так и для обеспечения постоянной оценки безопасности вакцины.
Соавтор, д-р. Кейт Эмари, Оксфордский университет, Великобритания, говорит: "Чтобы определить, защищает ли вакцина от тяжелого заболевания COVID-19, клиническое испытание должно показать, что у лиц, вакцинированных вакциной COVID-19, значительно меньше случаев тяжелого заболевания, чем у лиц, не вакцинированных вакциной COVID-19. Однако лишь у небольшой части людей, инфицированных SARS-CoV-2, развивается тяжелое заболевание, а это означает, что для проведения клинических испытаний необходимо чрезвычайно большое количество добровольцев, чтобы было достаточно случаев, чтобы получить надежный показатель эффективности вакцины. Это означает, что вполне вероятно, что мы узнаем, защищает ли вакцина от тяжелого заболевания, только после того, как она будет применена и введена среди большого населения."
Авторы также обсуждают исследования контролируемых инфекций у людей (контрольные испытания), поскольку они могут предложить способ измерения эффективности вакцины по мере снижения передачи SARS-CoV-2 в обществе. Они утверждают, что, хотя эти исследования могут предоставить единственные средства быстрой оценки эффективности вакцины, взаимосвязь между эффективностью у молодых людей при контрольных испытаниях и у пожилых людей и групп риска после внедрения вакцины остается неясной.
Они приходят к выводу, что в соответствии с развитием любого нового медицинского вмешательства, но особенно в этом контексте, крайне важно, чтобы результаты эффективности вакцины против SARS-CoV-2 подвергались критической оценке с научной строгостью, чтобы понять их обобщаемость и клиническую значимость. Они отмечают, что, хотя некоторые страны могут внедрять вакцины против COVID-19 только на основании данных о безопасности и иммуногенности, цель разработки вакцины – получить прямые доказательства эффективности вакцины в защите людей от инфекции и болезни SARS-CoV-2, чтобы производить эффективных вакцин можно выборочно увеличивать.