Биотехнологическая фирма Moderna заявила в четверг, что она успешно привлекла представителей этнических меньшинств, пожилых людей и людей с основными проблемами со здоровьем для испытания вакцины против COVID-19 после того, как она подтолкнула к привлечению групп, наиболее уязвимых к вирусу.
Moderna заявила, что теперь зарегистрировала всех 30 000 участников для исследования фазы 3, и более 25 000 из них уже получили вторую дозу вакцины, через четыре недели после первой.
Фирма сказала, что работает "разработать вакцину для всех, включая сообщества, которые исторически были недостаточно представлены в клинических исследованиях и непропорционально сильно пострадали от COVID-19."
В исследовании принимают участие более 7000 человек старше 65 лет, и более 5000 человек в возрасте до 65 лет страдают заболеваниями высокого риска, такими как диабет, тяжелое ожирение и сердечные заболевания.
Фирма сообщила, что более 11000 человек "из цветных сообществ, представляющих 37 процентов исследуемого населения и аналогичных разнообразию США в целом"- 6000 человек – латиноамериканцы или латиноамериканцы и более 3000 – афроамериканцы.
Moderna из Массачусетса – одна из немногих компаний, начавших крупномасштабные клинические испытания менее чем через 10 месяцев после того, как было установлено генетическое секвенирование нового коронавируса.
Некоторые китайские, российские и другие западные проекты также проходят расширенные испытания, в том числе американская фирма Pfizer.
Moderna надеется получить достаточные результаты к концу ноября, а затем подать запрос на разрешение на чрезвычайную ситуацию в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Компания уже заявила, что намеревается подать заявку на разрешение вскоре после 25 ноября, а в Pfizer на третьей неделе ноября.
Правительство США заявляет, что будет бесплатно распространять первые дозы сразу после получения разрешения.
Министр здравоохранения Алекс Азар сказал в среду, что будет достаточно доз для вакцинации "самый уязвимый" Американцы до конца года, затем пожилые люди и медицинские работники в январе и все американцы к началу апреля.
В испытаниях половина добровольцев получала плацебо, а другая половина – вакцину.
Первоначальное руководство FDA предусматривало, что если количество участников в вакцинированной группе, естественно заразившейся вирусом и заболевшей COVID-19, будет как минимум на 50 процентов ниже, чем в группе плацебо, вакцина будет объявлена эффективной.
Но в четверг официальный представитель Национального института здравоохранения заявил во время заседания консультативного комитета FDA по вакцинам, что им потребуется 60-процентная эффективность для экстренного использования.