В настоящее время существует две вакцины от COVID-19, которых, по крайней мере, по предварительным данным, кажется, 94 вакцины.5% и 95% эффективность. Оба были разработаны за рекордные 11 месяцев или около того.
Я специалист по инфекционным заболеваниям и профессор Университета Вирджинии. Я ухаживаю за пациентами с COVID-19 и провожу на местном уровне клиническое испытание фазы 3 коктейля антител Регенерона в качестве инструмента для предотвращения передачи COVID-19 в домашних условиях. Я также провожу исследование того, как нарушение регуляции иммунной системы во время инфекции SARS-CoV-2 вызывает повреждение легких.
Несмотря на относительно быстрое развитие вакцин, стандартные протоколы тестирования безопасности все еще действуют.
Сколько времени длится разработка вакцины??
На разработку, тестирование и производство вакцин обычно уходит не менее десяти лет. На разработку вакцины против ветряной оспы и FluMist, защищающего от нескольких штаммов вируса гриппа, потребовалось 28 лет. На разработку вакцины от вируса папилломы человека, который может вызвать шесть видов рака, ушло 15 лет. На разработку вакцины от ротавируса, который обычно вызывает тяжелую водянистую диарею, также ушло 15 лет. На разработку и тестирование первой вакцины против полиомиелита у Джонаса Солка ушло шесть лет, начиная с выделения вируса.
Напротив, вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna COVID-19 на основе РНК-мессенджера были разработаны менее чем за год. Это изменит правила игры.
Как эта вакцина была разработана так быстро?
Вакцины с мРНК, производимые Pfizer и Moderna, развиваются быстрее, поскольку они не требуют от компаний производства белка или ослабленного патогена для вакцины.
В традиционных вакцинах обычно используется ослабленная версия патогена или его белковая часть, но поскольку они выращиваются в яйцах или клетках, разработка и производство вакцин занимает много времени. Напротив, используя только генетический материал, который делает гликопротеин Спайка – белок на поверхности коронавируса, который необходим для заражения человеческих клеток, – разработка и производство вакцины упрощаются.
МРНК генетического материала легко сделать в лаборатории. Производство вакцины на основе мРНК, а не белковой, может сэкономить месяцы, если не годы.
Еще одним фактором, ускорившим разработку вакцины, был быстрый и эффективный набор пациентов для клинических испытаний.
Как обеспечить безопасность, когда разработка вакцины идет так быстро?
Безопасность – главная цель вакцины.
На мой взгляд, безопасность не зависит от скорости разработки вакцины и разрешения на использование в экстренных случаях. Причина, по которой вакцины могут быть одобрены так быстро, заключается в том, что крупные клинические испытания для оценки эффективности и безопасности вакцины проводятся одновременно с крупномасштабным производственным препаратом, финансируемым программой федерального правительства Operation Warp Speed.
Как правило, крупномасштабное производство начинается только после того, как вакцина прошла клинические испытания. В случае COVID-19 U.S. Правительство хотело быть готовым начать распространение вакцины, как только станут известны результаты испытаний фазы 3 и будут проанализированы данные о безопасности.
С этой целью фармацевтические компании запустили производство с повышенным риском – что означает, что произведенные дозы вакцины будут выброшены, если вакцина окажется неэффективной или небезопасной – в течение двухмесячного периода ожидания безопасности, установленного FDA.
Положительным моментом является то, что, если вакцина безопасна и эффективна, ее можно распространять немедленно и можно начинать вакцинацию.
Эти вакцины более опасны, чем другие??
Ранее ни одна мРНК-вакцина не была одобрена, потому что это относительно новая технология.
Но эти вакцины с мРНК кажутся безопасными и не более опасными, чем другие проверенные и испытанные вакцины, такие как детская противокоревая вакцина. На сегодняшний день в промежуточных исследованиях 3 фазы вакцин Moderna и Pfizer не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах.
Побочные эффекты, о которых сообщалось, – это незначительные вещи, которые можно ожидать от любой вакцины, включая болезненность в месте инъекции и временную усталость, боли в мышцах или суставах.
Как будет работать EUA?
EUA означает разрешение на использование в экстренных случаях.
Согласно EUA, FDA требует, чтобы вакцина COVID-19 была не менее 50% эффективной для предотвращения симптоматических заболеваний.
Также требуется в среднем два месяца наблюдения после завершения вакцинации для половины реципиентов вакцины (для большинства вакцин это две дозы). Этот двухмесячный период позволяет выявить побочное действие вакцины.