На этой неделе начинается первое испытание вакцины-кандидата от гриппа H1N1 2009 у беременных женщин, сообщил сегодня Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения.
"Женщины подвергаются более высокому риску развития тяжелого заболевания, если они заразятся вирусом гриппа во время беременности, поэтому им настоятельно рекомендуется ежегодно получать вакцину от сезонного гриппа," говорит директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Данные показывают, что беременные женщины также подвергаются более высокому риску осложнений от вируса гриппа H1N1 2009, поэтому это испытание предоставит важную информацию для планирования общественного здравоохранения."
Испытание проводится через финансируемую NIAID национальную сеть отделений по оценке вакцин и лечения (VTEU).
"Американская общественность в очередной раз продемонстрировала свою замечательную готовность выступить и помочь во время чрезвычайной ситуации. Интерес к этому испытанию был необычайным, и участвующие медицинские центры рассчитывают в ближайшее время заполнить все доступные места для волонтеров," Доктор. Фаучи добавляет.
До 120 женщин в возрасте от 18 до 39 лет, находящихся во втором или третьем триместре (от 14 до 34 недель) беременности, будут включены в это первоначальное исследование. Добровольцы получат 15 или 30 микрограммов вакцины от гриппа-кандидата H1N1 2009, производимой Sanofi Pasteur. Все женщины получат первоначальную инъекцию и вторую инъекцию через 21 день. Данные по безопасности будут собираться и оцениваться непрерывно на протяжении всего испытания исследователями исследования и независимым комитетом по мониторингу безопасности. Исследователи берут образцы крови, чтобы определить, как иммунная система реагирует на вакцину (например, вырабатывая антитела) в заданные моменты времени до и после каждой инъекции. Также будет собираться пуповинная кровь для измерения материнских антител, передаваемых младенцам через плаценту.
Поскольку вакцина содержит инактивированный вирус, невозможно заразиться вирусом гриппа H1N1 2009, получив эту вакцину. Вакцина не содержит тимеросала, консерванта или адъюванта, вещества, добавляемого в некоторые вакцины для улучшения реакции организма на вакцину.
Дизайн этого испытания с участием беременных женщин основан на клинических испытаниях, которые открылись в августе через сеть VTEU NIAID. Эти испытания тестируют одну и ту же вакцину на различных группах здоровых людей, включая взрослых, пожилых людей и детей. Вакцина-кандидат также тестируется на беременных женщинах, поскольку они представляют население, которому официальные лица здравоохранения рекомендовали получить лицензированную вакцину против гриппа H1N1 2009 года, когда она станет доступной этой осенью.
Испытания проходят в следующих шести медицинских центрах: Медицинский колледж Бейлора VTEU в Хьюстоне; Кооперативный центр здоровья группы медицинских исследований VTEU в Сиэтле; VTEU Университета Сент-Луиса; VTEU Университета Вандербильта в Нэшвилле; Университет Дьюка в Дареме, N.C.; и Мемориальная больница и клиника Скотта и Уайта в Темпле, Техас.
В статье, опубликованной в августе. 8 в журнале The Lancet исследователи из Центров по контролю и профилактике заболеваний сообщили, что шесть из 45 человек (13 процентов), умерших от гриппа H1N1 2009 в период с середины апреля по середину июня, были беременными женщинами. Кроме того, в течение первого месяца вспышки H1N1 расчетная частота госпитализаций беременных женщин по поводу инфекции H1N1 была примерно в четыре раза выше, чем среди населения в целом. U.S. Должностные лица общественного здравоохранения, следуя рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации CDC, определили беременных женщин среди наиболее приоритетных групп для вакцинации против гриппа H1N1 2009 года, когда она станет доступной.
Дополнительная информация: Подробную информацию об этом исследовании можно найти в ClinicalTrials.gov веб-сайт www.клинические испытания.gov / ct2 / sho … m = NCT00963430&rank = 1 Вакцина против гриппа H1N1 у беременных NCT0093430.
Источник: NIH / Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (новости: в Интернете)