FDA одобрила Zecuity (sumatriptan iontophoretic трансдермальная система) для лечения острой мигрени во взрослых с или без ауры.Zecuity является пятном кожи с батарейным питанием, поставляющим sumatriptan через кожу пациента – это – лечение единственного использования.Sumatriptan является наиболее экстенсивно прописанным лекарством мигрени. По данным NuPathe Inc., производителей и специалистов по маркетингу Zecuity, пятно является эффективным при лечении боли при мигрени, а также связанной с мигренью тошноты.
Армандо Анидо, генеральный директор NuPathe, сказал, «Одобрение Zecuity представляет главный этап для больных мигрени и NuPathe. Как первое и единственное одобренное FDA пятно мигрени, мы полагаем, что Zecuity будет меняющим правила игры вариантом лечения для миллионов пациентов мигрени, особенно те со связанной с мигренью тошнотой».«Мы благодарим пациентов и врачей, участвовавших в наших клинических испытаниях, а также наших сотрудниках для их поддержки в течение развития Зекуити. Мы теперь усиливаем наш центр к обеспечению торговых партнеров и препарированию к запуску Зекуити, ожидаемого в четвертом квартале этого года».
Лоуренс К. Ньюман, Мэриленд, FAHS, FAAN, директор Института Головной боли в Больнице Св. Люка-Рузвельта, Нью-Йорк, объяснил, что кроме болезненных головных болей, у людей с мигренью часто есть другие симптомы, включая тошноту (связанная с мигренью тошнота или MRN). Для этих других симптомов врачи должны оценить каждого отдельного пациента, и предложение скроило лечение.
Zecuity является первым пятном кожи, одобренным для лечения мигрени.По данным американской Академии Неврологии, пациенты мигрени, у которых есть симптомы тошноты, не должны принимать лекарства через рот (оральный путь) из-за риска рвоты.Изучите исследователя, Стивена Д. Зильберштайна, Мэриленд, FACP, FAHS, FAAN, профессор Неврологии и директор Центра Головной боли Джефферсона в Филадельфии, сказал, что связанная с мигренью тошнота может столь же выводить из строя как мигрень.
Лечение для таких пациентов должно обойти желудочно-кишечный тракт, добавил он.Анализ Национального ориентира Фонда Головной боли американская Распространенность Мигрени и Профилактика (AMPP), Исследование в 2011 нашло, что мигрень с тошнотой значительно изнурительна.Пятно мигрени Zecuity является и безопасным и эффективным при испытаниях на людях
FDA исследовала результаты исследования от испытаний Фазы III, вовлекающих более чем 800 пациентов и больше чем 10 000 пятен Zecuity кожи. Исследования показали, что Zecuity является и безопасным и эффективным при лечении мигрени, а также освобождении ее кардинальных симптомов, включающих сильную головную боль, связанную с мигренью тошноту, фотофобию и чувствтельность к звуку, в течение двух часов после размещения пятна на коже.Фаза III центральное исследование показала что:18% использования пациентов Zecuity достигли свободы от боли при головной боли в течение двух часов, по сравнению с 9% на плацебо
53% пациентов на Zecuity в конечном счете достигли облегчения при боли при головной боли, по сравнению с 29% на плацебо84% пациентов на Zecuity достигли общего облегчения при симптомах тошноты в течение двух часов, по сравнению с 63% из тех на плацебо2% пациентов на Zecuity испытали triptan-связанные нежелательные явления, включая атипичные ощущения, боль и другие ощущения давленияБолее чем 5% пациентов испытали следующие побочные эффекты после взятия Zecuity – боль места, покалывание, дискомфорт, теплота, испытывая зуд и дискомфорт.
О Zecuity (sumatriptan iontophoretic трансдермальная система)Zecuity (sumatriptan iontophoretic трансдермальная система) обозначен для острого лечения мигрени с или без ауры для пациентов в возрасте 18 + годы.
Единственное использование, пятно с батарейным питанием помещается в бедро или плечо во время мигрени.После размещения пятна на коже пациент нажимает кнопку, и Zecuity начинает поставлять активный ингредиент трансдермальным образом (через кожу), таким образом обходя гастроинтестинальный (желудочно-кишечный) тракт.
Во время целого четырехчасового периода дозирования микропроцессор в Zecuity постоянно контролирует устойчивость кожи и регулирует использование лекарства соответственно, чтобы удостовериться, что 6,5 мг sumatriptan поставляются.Важная информация о безопасности для пятна мигрени Zecuity
Вы не должны брать Zecuity, если у Вас есть проблемы с кровообращением, безконтрольной артериальной гипертензией, мигрени, вызывающие временный паралич одной стороне тела, базилярной мигрени, Синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта, истории болезни сердца или инсульта, периферического сосудистого заболевания, преходящей ишемической атаки или некоторого типа нарушения ритма сердца. В очень редких случаях некоторые пациенты без болезни сердца испытали серьезные связанные с сердцем проблемы после взятия triptans.Если Вы приняли другие наркотики мигрени, такие как лечение ergotamine или другой triptans в течение прошлых 24 часов, Вы не должны использовать Zecuity. Пациенты, взявшие MAO-A (моноаминная оксидаза-A) ингибиторы в течение прошлых двух недель, не должны брать Zecuity.
Не используйте Zecuity, если Вы переносите ЯМР (магнитно-резонансная томография).Если у Вас есть аллергия на sumatriptan или компоненты Zecuity, или если бы у Вас был аллергический дерматит контакта после использования Zecuity, то Вы не должны использовать Zecuity. Если Вы действительно заболеваете аллергическим дерматитом контакта после лечения с Zecuity, говорите Вашему доктору.В онлайновом коммюнике NuPathe написал, что «ZECUITY, как другой triptans, может быть связан с потенциально опасным для жизни условием, названным синдромом серотонина, в основном, когда используется вместе с определенными типами антидепрессантов включая ингибиторы перевнедрения серотонина (SSRIs) или ингибиторы перепоглощения норэпинефрина серотонина (SNRIs).
Пациенты должны сказать их медицинскому работнику перед использованием ZECUITY, если у них есть болезнь сердца или семейная история болезни сердца, инсульта, высокого холестерина или диабета; прошли менопаузу; курильщик; имели эпилепсию или приступы или если они беременны, нянча или думая о том, чтобы забеременеть». получения информации о предписании полноты для Zecuity.
Врачи и пациенты должны сообщить о любых побочных эффектах, связанных со взятием лекарств по рецепту к FDA, или посещением www.FDA.gov/medwatch или передачей по телефону 1 800 FDA 1088.