Новое клиническое исследование показало, что добавление нового препарата к стандартному лечению запущенных случаев множественной миеломы может значительно повысить шансы пациентов на ответ и даже выздоровление.
Из пациентов, получавших препарат даратумумаб, у 43 процентов был полный ответ, то есть не осталось никаких признаков рака. Это по сравнению с 19 процентами пациентов, которые получали только стандартный дуэт лекарств.
И старше 13.Исследование показало, что за 5 месяцев комбинация даратумумаба снизила риск пациентов умереть или увидеть прогрессирование рака на 63 процента.
Исследователи назвали результаты "беспрецедентный" для таких пациентов. У всех была рецидивирующая или рефрактерная миелома – это означает, что рак либо вернулся, либо не подействовал на предыдущее лечение.
"Весьма вероятно, что (этот режим) будет быстро принят практикующими врачами," сказал ведущий исследователь д-р. Мелетиос Димопулос, профессор Афинского национального университета имени Каподистрии, Греция.
Доктор. Винсент Раджкумар, онколог в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота., сказал, что он один из них.
Комбо из трех препаратов будет его "первый выбор" для пациентов с миеломой, у которых впервые случился рецидив, сказал Раджкумар.
Он написал редакционную статью, опубликованную с выводами в октябре. 6 выпуск Медицинского журнала Новой Англии.
Множественная миелома – это рак, который начинается в определенных лейкоцитах. В США на него приходится менее 2 процентов случаев рака. Но для тех, кто действительно заболевает, это часто смертельно: только около 48 процентов американцев с этим заболеванием все еще живы через пять лет после постановки диагноза, по данным U.S. Национальный институт рака.
Даже когда пациенты с миеломой первоначально реагируют на лечение, рак обычно возвращается.
«Поэтому в таких случаях важно иметь ряд вариантов лечения», – пояснил Раджкумар. "Нам нужны новые классы наркотиков, которые отличаются друг от друга," он сказал.
К счастью, за последние несколько лет на рынке появилось несколько новых лекарств, сказал Димопулос.
Даратумумаб, продаваемый как Дарзалекс, является одним из них. Он был одобрен в Соединенных Штатах в прошлом году после того, как испытания показали, что препарат, принимаемый отдельно, может уменьшать опухоли у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной миеломой.
В новом исследовании проверялись эффекты добавления даратумумаба к двум стандартным препаратам: леналидомиду (Ревлимиду) и дексаметазону.
Исследователи набрали 569 пациентов с миеломой и случайным образом распределили их для приема либо только леналидомида и дексаметазона, либо схемы из трех препаратов.
За почти 14 месяцев 41 процент пациентов в группе стандартного лечения либо умерли, либо увидели прогрессирование рака. Это по сравнению с 18.5 процентов пациентов принимали все три препарата.
Даратумумаб также более чем вдвое увеличил показатель полного ответа: 43 процента против 19 процентов.
Лекарство, которое вводится путем инфузии, захватывает определенный белок миеломных клеток, называемый CD38. Считается, что он работает, как напрямую убивая раковые клетки, так и помогая иммунной системе атаковать их.
Но есть и побочные эффекты. По данным U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, наиболее распространенные из них включают реакции, связанные с инфузией, усталость, тошноту, боль в спине и лихорадку.
Препарат также может снизить количество клеток крови у пациентов, что может сделать их уязвимыми для инфекций, анемии или чрезмерного кровотечения и синяков.
Затем есть суровость и стоимость лечения. Даратумумаб требует для начала еженедельной инфузии, затем постепенно снижается до ежемесячной. В этом исследовании, как и в других исследованиях миеломы, весь режим продолжался бесконечно, пока пациенты не прогрессировали или не прекращали лечение из-за побочных эффектов.
Что касается цены, то, как сообщается, один только Дарзалекс стоит около 5900 долларов за дозу.
Из "качество жизни и экономическая точка зрения," Раджкумар сказал, что это не идеально.
"Нам действительно нужны испытания, которые спрашивают, можем ли мы лечить пациентов в течение одного года, а затем останавливаться на время?" он сказал.
Другой вопрос, по словам Раджкумара, заключается в том, насколько хорошо текущие результаты будут переведены на U.S. Пациенты: в исследование были включены пациенты из 18 стран, большинство из которых никогда раньше не получали леналидомид.
По словам Раджкумара, в США большинство пациентов с рецидивом миеломы уже получили бы леналидомид. Однако он добавил, что пациенты с рецидивом не обязательно будут устойчивы к лечению, содержащему леналидомид.
Несмотря на вопросы, Раджкумар назвал результаты судебного разбирательства "наиболее многообещающий" годами.
"Я не сомневаюсь, что этот (режим) значительно продлит выживаемость без прогрессирования для пациентов с миеломой," он сказал.
Компания Janssen Biotech, которая занимается маркетингом Дарзалекс, профинансировала исследование. Димопулос и некоторые со-исследователи входили в консультативный совет компании.